Wprowadzenie produktu
TUDCA to 99%-oznaczona pochodna kwasu żółciowego, dostarczana w postaci białego krystalicznego proszku, produkowana w warunkach kontrolowanych przez GMP-do stosowania w badaniach laboratoryjnych, opracowywaniu API i wytwarzaniu receptur produktów-docelowych dla wątroby.
Scenariusze zastosowań
Stosowany w laboratoriach badawczych chorób wątroby do oceny reakcji hepatocytów na stres i stabilności metabolizmu kwasów żółciowych w kontrolowanych warunkach eksperymentalnych.
Stosowany w opracowywaniu modelu NAFLD i chorób metabolicznych, wspomagający akumulację lipidów i symulację uszkodzenia wątroby w badaniach przedklinicznych.
Stosowany w programach przesiewowych farmaceutycznych API do oceny stabilności pochodnych kwasów żółciowych i selekcji związków we wczesnych seriach leków.
Stosowany w fabrykach OEM nutraceutyków jako surowiec do linii produkcyjnych kapsułek i tabletek wspomagających wątrobę.
Stosowany w projektach CRO/CDMO do walidacji stresu ER i szlaku apoptozy w przepływach pracy w badaniach biochemicznych.
Specyfikacja produktu
|
Przedmiot |
Specyfikacja |
|
Numer CAS |
14605-22-2 |
|
Formuła molekularna |
C26H45NO6S·2H2O |
|
Masa cząsteczkowa |
499,70 g/mol |
|
Wygląd |
Biały krystaliczny proszek |
|
Test (HPLC) |
99% |
|
Zawartość wody |
6.0% – 8.0% |
|
Popiół siarczanowy |
Mniejsze lub równe 0,1% |
|
Rotacja optyczna |
+45.0 stopnia do +47.0 stopnia |
|
Składowanie |
Zamknięte, suche i chronione przed światłem |
System kontroli jakości
Każda partia jest zwalniana dopiero po przejściu-wieloetapowego systemu kontroli jakości:
- Weryfikacja surowca:Dopasowanie odcisków palców HPLC do wzorca referencyjnego przed wprowadzeniem do produkcji.
- Kontrola w trakcie-procesu:Półprodukty reakcji pobierano na ustalonych etapach syntezy w celu potwierdzenia kompletności konwersji.
- Końcowa kontrola testu:Analiza ilościowa HPLC w celu utrzymania spójności testu na poziomie 99% ±1%.
- Profilowanie zanieczyszczeń:Badanie przesiewowe LC-MS w celu kontroli niezidentyfikowanych zanieczyszczeń w zakresie mniejszym lub równym 0,5%.
- Badania stabilności fizykochemicznej:Sprawdzono wilgotność, zawartość popiołu i skręcalność optyczną pod kątem konsystencji partii.
- System zwalniający:Do wysyłki dopuszczane są tylko partie, które przejdą pełny przegląd QC + COA + audyt identyfikowalności partii.
Każda partia jest identyfikowalna poprzez unikalny numer partii produkcyjnej powiązany z pełnym zapisem analitycznym.
Informacje dotyczące produkcji i zgodności
Zakład produkcyjny zgodny z GMP-z kontrolowanym środowiskiem syntezy
- System zarządzania jakością posiadający certyfikat ISO 9001:2015
- Linie produkcyjne reaktorów przemysłowych o pojemności 200L–5000L
- Proces syntezy stałych parametrów zapewniający powtarzalność partii
- Pełny system identyfikowalności surowców-do-gotowego produktu
- Stabilne możliwości dostaw od kilogramów do zamówień w skali-ton
Opcjonalne dostosowanie zgodności: ICH Q7 / wewnętrzne standardy produkcyjne-farmaceutyczne
Opcje dostosowywania
Wspieramy ustrukturyzowane dostosowywanie dla odbiorców przemysłowych:
- Stopnie czystości:98% / 99% / Większe lub równe 99,5%-klasy farmaceutycznej
- Specyfikacje cząstek:Standardowy, krystaliczny / mikronizowany / gotowy proszek-
- Formaty opakowań:Opakowania przemysłowe luzem 1kg / 5kg / 10kg / 25kg
- Formularz dostawy:Pojedynczy składnik aktywny / dostawa gotowej-mieszanki OEM
- Opcje etykietowania:Neutralna etykieta eksportowa / marka własna / etykieta chroniąca przed podróbkami i identyfikowalna-
- Pakiet dokumentacji:Raport COA / MSDS / HPLC / dane dotyczące stabilności / plik wsparcia regulacyjnego
Pakowanie i logistyka
Produkt jest pakowany w-zamknięte próżniowo worki wewnętrzne z folii aluminiowej lub bębny z HDPE, a następnie umieszczany w-odpornych na wilgoć i uderzenia-kartonach eksportowych ze wzmocnieniem na paletach (standardowe załadowanie kartonu 20–25 kg); Przesyłki globalne są dostępne za pośrednictwem DHL, FedEx, konsolidacji frachtu lotniczego lub transportu kontenerowego drogą morską z systemami zabezpieczającymi przed-wilgocią i-uszkodzeniami.
Wsparcie dokumentacji
Każdą przesyłkę możemy wesprzeć:
- Certyfikat analizy (COA) na partię
- Karta charakterystyki materiału (MSDS)
- Raport chromatogramu HPLC
- Raport dotyczący profilu zanieczyszczeń LC-MS
- Pełny zapis identyfikowalności partii
Dokumentacja zgodności eksportowej do odprawy celnej
Informacje o zamówieniu
Minimalna ilość zamówienia:1kg
Dostępność próbek:Dostępne do oceny-przed wysyłką
Czas realizacji:1–3 dni (magazyn) / 7–15 dni (partie produkcyjne)
Modele dostaw:Zakup na miejscu /-umowa długoterminowa/umowa na dostawę OEM
Często zadawane pytania
P: W jaki sposób kontrolowana jest spójność partii w poszczególnych seriach produkcyjnych?
O: Spójność jest zapewniona dzięki ustalonym parametrom syntezy w połączeniu z weryfikacją HPLC i LC-MS dla każdej partii produkcyjnej.
P: Czy przed wysyłką można zorganizować-kontrolę strony trzeciej?
Odp.: Tak, przed ostateczną wysyłką można zaplanować inspekcję SGS lub równoważną-osobę trzecią.
P: Jakie dokumenty są wymagane do odprawy importowej?
Odp.: Dokumenty COA, MSDS i zgodności eksportowej są dostarczane w celu wsparcia odprawy celnej.
P: Czy wspieracie długoterminowe-umowy na dostawy?
Odp.: Tak, oferujemy stabilne miesięczne lub kwartalne umowy na dostawy dla odbiorców hurtowych.
P: Czy opakowanie można dostosować do różnych rynków regulacyjnych?
Odp.: Tak, opakowanie i etykietowanie można dostosować do wymogów zgodności z UE, USA i Azji.
P: Czy zapewniacie wsparcie w zakresie dokumentacji regulacyjnej na potrzeby opracowywania receptur?
Odp.: Tak, dla projektów OEM i CDMO dostępne są pełne pakiety dokumentów technicznych i regulacyjnych.
P: Czy w przypadku pilnych zamówień dostępna jest wysyłka ekspresowa?
Odp.: Tak, w przypadku pilnych dostaw dostępne są opcje ekspresowej wysyłki lotniczej DHL i FedEx.
P: Czy mogę poprosić o próbkę przed złożeniem zamówienia zbiorczego?
Odp.: Tak, przed zakupem hurtowym dostępne są małe próbki do testów laboratoryjnych i recepturowych.
P: Co gwarantuje, że Twój produkt spełnia wymagania badań przemysłowych?
Odp.: Każda partia jest sprawdzana za pomocą testu HPLC, kontroli zanieczyszczeń LC-MS i systemu uwalniania COA w warunkach GMP.
Popularne Tagi: Kwas tauroursodeoksycholowy w proszku tudca (tudca), Chiny Kwas tauroursodeoksycholowy w proszku tudca (tudca) producenci, dostawcy, fabryka, Proszek IDRA 21, Minoxidil w proszku 99, N-acetylotauryna, Proszek kwasu para-aminobenzoesowego, Czysty proszek urolityny A, Kwas tauroursodeoksycholowy Tudca w proszku TUDCA
